Valencia, 18 de abril de 2021. El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de València, ha iniciado, a través de la Unidad de Ensayos Clínicos de Hematología, un ensayo clínico en Fase II para determinar la eficacia de un tratamiento hematológico para la curación de la infección producida por COVID-19. Tras la identificación y selección de donantes que han superado la infección hace pocos meses, recientemente se ha administrado la primera infusión a uno de los pacientes con infección activa y con los criterios del ensayo. El ensayo tendrá una duración aproximada de tres meses.

Se trata de una inmunoterapia basada en linfocitos T memoria de pacientes que ya han superado la infección y que ya ha obtenido buenos resultados en ensayo Clínico Fase I previo realizado en el Hospital La Paz de Madrid, liderado por el Dr. Antonio Pérez.

Los linfocitos son glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario. En este caso, se trata de linfocitos T (de memoria anti-infección especializadas en destruir células infectadas). Estos linfocitos se han producido durante la infección por el COVID (en el paciente ahora donante) y están especializados en eliminar al virus, con lo que el paciente que recibe el tratamiento cuenta con refuerzos de células especializadas en destruirlo. Se pretende comprobar si la infusión de estos linfocitos en pacientes graves de COVID-19 mejora el pronóstico y el estado.

Los pacientes donantes han de cumplir una serie de requisitos para posteriormente infundir estas células a otros pacientes que actualmente se encuentran ingresados en el centro por esta misma infección.

El ensayo en Fase II consiste en la comparación de la eficacia del tratamiento recibido entre dos grupos de pacientes: un grupo que recibirá la terapia estándar; y otro grupo que recibirá la terapia estándar más la terapia celular dirigida.

Tal y como ha explicado el Dr. Carlos Solano, del Grupo de Investigación en Trasplante Hematopoyético del Instituto de Investigación INCLIVA y jefe del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Clínico, “se trata de un tipo de terapia celular que se está utilizando desde hace poco tiempo en pacientes que han recibido un trasplante de progenitores hematopoyético (también llamado de médula ósea) para acelerar la recuperación de la inmunidad. Los linfocitos actúan identificando y atacando a las células infectadas por el virus, por lo que el virus no puede dividirse y extenderse a otras células”.

Por su parte, Merche Bou, Jefa de Equipo de Coordinadoras de Ensayos Clínicos de Hematología, ha destacado que “desarrollar este ensayo no habría sido posible sin la inestimable colaboración desinteresada de nuestros donantes que, tras haber padecido la infección por COVID-19, algunos sufriendo pérdidas personales, se han brindado a colaborar en este proyecto, acto por el cual les estamos enormemente agradecidos”.

“Se trata de un ensayo en el que ha costado muchísimo crear el circuito de procesos. Presenta unas características logísticas y de limitación de tiempos en los procesos que requiere una gran coordinación de todo el equipo. Finalmente, se ha procedido al reclutamiento del primer paciente en nuestro centro y recientemente se ha realizado el primer tratamiento” ha explicado.

Los criterios de inclusión de los pacientes en este ensayo clínico son infección por virus sars-cov-2 con ingreso hospitalario reciente y con criterios de mal pronóstico por la presencia de neumonía bilateral o linfopenia, que no necesitan ingreso en UCI.

El ensayo está coordinado por el Equipo de Ensayos Clínicos de Hematología, cuyo principal investigador es el Dr. Carlos Solano, y está siendo desarrollado en colaboración con los Servicios de Neumología, a través de Maria Isabel Briones y Julia Tarrasó, y el Servicio de Pediatría, con José Jaime Verdú. Además, también cuenta con la colaboración del Centro de Transfusiones de la Comunidad Valenciana, a través de Dolores Planelles.

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