CMG MEDDEV, S.L.

CMG MedDev es una empresa consultora en asuntos regulatorios, calidad y clínica con una experiencia de más de 30 años y con un claro enfoque en el campo de los productos sanitarios, productos de diagnóstico clínico, SW y AI. Ayudamos a las empresas y start-ups a alcanzar sus objetivos facilitando la comprensión y adaptación de los procesos a los nuevos reglamentos y normas ISO para finalmente llevar sus productos a conseguir el mercado CE y/o FDA Approval.

Productos

• Servicios de consultoría.
• Servicios regulatorios.
• Implementación de sistemas de calidad – QM/QMSR, ISO 9001, 13485, 15189, 17025, IEC 62304 GCP Y GLP.
• Relación con los organismo notificados.
• Elaboración documentación técnica. CEP/CER, CDP, PEP/PER, SoTA, MDSW/SaMD, PMSP/R.
• Servicios clínicos – Estrategia, usabilidad, estudio, diseño, verificación datos.
• Registros y aprobaciones – Marcado CE, FDA pre-submission y submission. DT, Organismo notificado, Licencia importador y fabricante.
• Registro de productos. AEMPS / INFARMED / EUDAMED.

Colaboraciones

Colaboración con empresas fabricantes y start-ups en el análisis y evaluación de los productos desde la fase de diseño hasta su comercialización.

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